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    【CTR20212863】评价HEC93077片在健康受试者和高尿酸血症患者中单次和多次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

    基本信息
    登记号

    CTR20212863

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HEC-93077片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HEC-93077片

    首次公示信息日的期

    2021-11-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    痛风伴高尿酸血症

    试验通俗题目

    评价HEC93077片在健康受试者和高尿酸血症患者中单次和多次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

    试验专业题目

    单中心、随机、双盲、单次和多次给药，评价HEC93077片在健康受试者和高尿酸血症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523871

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价HEC93077片在健康受试者和高尿酸血症患者中单次和多次口服给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价HEC93077片在健康受试者和高尿酸血症患者中单次/多次给药的药代动力学（PK）特征；评价食物对HEC93077片药代动力学的影响；评价HEC93077片在人体内的药物代谢转化；评价HEC93077片在健康受试者和高尿酸血症患者中的药效学。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 126 ；

    实际入组人数

    国内: 120  ；

    第一例入组时间

    2021-11-22

    试验终止时间

    2023-10-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书（ICF）；

    排除标准

    1.筛选时受试者存在有临床意义的下列疾病，包括但不限于心血管系统疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、泌尿系统疾病、内分泌及代谢系统疾病、血液系统疾病、中枢神经系统和/或精神疾病、免疫系统疾病、肿瘤等；

    2.筛选前存在潜在影响试验用药品吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道、肝脏、肾脏疾病史或手术史（非复杂的阑尾炎切除术和疝气修补术除外）；

    3.既往泌尿系统结石病史或筛选时超声显示有泌尿系统结石、肾/输尿管畸形、单肾或肾萎缩、多囊肾等泌尿系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255400;255400

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验1条
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