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- GLP-1
CTR20200489
已完成
去氧孕烯炔雌醇片
化药
去氧孕烯炔雌醇片
2020-03-24
/
女性避孕
去氧孕烯炔雌醇片生物等效性试验
去氧孕烯炔雌醇片在健康育龄女性受试者中随机开放、单剂量、两周期双交叉空腹和高脂餐后的生物等效性试验
200051
预试验：健康育龄女性受试者高脂餐后交叉单次口服两种制剂，测定血药浓度，根据Tmax等参数优化采样时间，为高脂餐后正式试验方案优化提供依据。正式试验：主要研究目的：健康育龄女性受试者空腹和高脂餐后交叉单次口服两种制剂，评价两种制剂在空腹和高脂餐后状态下是否生物等效。次要研究目的：观察受试者的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 106 ；
国内: 106 ；
2019-12-01
2020-08-08
是
1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书（ICF）；
登录查看1.多发性和复发性过敏史，或已知对研究药物及其赋形剂或同类药物过敏者；
2.有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史，及与研究药物作用有关的病史者；
3.有吞咽困难或任何影响到药物吸收的胃肠道疾病史或手术史；
登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
药品研发- 中国药品审评36条
- 中国临床试验9条
全球上市- 中国药品批文6条
市场信息- 药品招投标224条
- 企业公告1条
- 药品广告131条
一致性评价- 一致性评价4条
- 仿制药参比制剂目录8条
- 中国上市药物目录4条
生产检验- 境内外生产药品备案信息12条
合理用药- 药品说明书18条
- 医保目录4条
- 医保药品分类和代码8条
- 中国OTC目录2条
- OTC药遴选及转换目录数据库2条
- 药品商品名查询7条
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