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【CTR20220665】一项在健康受试者中评价多次服用利福平或伊曲康唑对单次服用奥布替尼片药代动力学特征影响的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20220665

试验状态

已完成

药物名称

奥布替尼片

药物类型

化药

规范名称

奥布替尼片

首次公示信息日的期

2022-03-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

一项在健康受试者中评价多次服用利福平或伊曲康唑对单次服用奥布替尼片药代动力学特征影响的I期临床研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价多次服用利福平或伊曲康唑对单次服用奥布替尼片药代动力学特征影响的单中心、开放、固定序列的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评估多次口服利福平对单次口服奥布替尼片后的药代动力学（PK）特征的影响；在中国健康受试者中评估多次口服伊曲康唑对单次口服奥布替尼片后的PK特征的影响 次要目的：在中国健康受试者中评估联合服用利福平和奥布替尼片的安全性和耐受性；在中国健康受试者中评估联合服用伊曲康唑和奥布替尼片的安全性和耐受性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2021-12-17

试验终止时间

2022-06-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.经全面体格检查、实验室检查、心脏彩超等检查异常且有临床意义者；

2.乙肝表面抗原或 E 抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体阳性者；

3.新型冠状病毒感染筛查 C 反应蛋白异常有临床意义或新型冠状病毒核酸阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评31条
  • 中国临床试验25条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标42条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录4条
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