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【CTR20170531】重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液多次给药的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20170531

试验状态

已完成

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-06-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(AMD)患者

试验通俗题目

重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液多次给药的I期临床研究

试验专业题目

新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(AMD)患者接受重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液多次给药的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索新生血管性(湿性)AMD患者接受不同剂量TK001治疗12周的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ;

实际入组人数

国内: 36  ;

第一例入组时间

2017-11-20

试验终止时间

2019-05-23

是否属于一致性

入选标准

1.患者或其法定代理人签署知情同意书;

排除标准

1.目标眼在筛选前2个月内有玻璃体内出血;

2.目标眼有累及中心凹的地图样萎缩,黄斑视网膜前膜,密集的中心凹下硬性渗出;

3.目标眼有显著的干扰视力检测或眼前节、眼底评估的屈光间质混浊(如明显的白内障)及瞳孔缩小;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评257
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全球上市
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市场信息
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一致性评价
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合理用药
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