tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20210464】非布司他片健康人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20210464

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2021-03-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗，不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

试验通俗题目

非布司他片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

非布司他片随机、 开放、 单次给药、两周期双交叉空腹/餐后给药生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究以福安药业集团烟台只楚药业有限公司研发的非布司他片（ 规格： 40mg） 为受试制剂， 按生物等效性研究的有关规定， 以原研厂家Teijin Pharma Limited生产的非布司他片（ 规格： 40 mg， 商品名： Feburic®） 为参比制剂， 评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂非布司他片和参比制剂非布司他片（ Feburic®） 在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2021-03-17

试验终止时间

2021-04-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可， 女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、 生命体征检查及血常规、 血生化、 凝血功能、 女性血妊娠、 尿常规、 12-导联心电图、 HBsAg、 HCV 抗体、 HIV 抗体、 梅毒筛查、 药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心血管、 内分泌、 消化、 呼吸、 泌尿、 免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者， 且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、 食物过敏； 或易发生哮喘、 皮疹、 荨麻疹等； 或已知对非布司他片及其辅料有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361022

联系人通讯地址
非布司他片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评270条
  • 中国临床试验145条
全球上市
  • 中国药品批文64条
市场信息
  • 药品招投标4687条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告19条
  • 药品广告14条
一致性评价
  • 一致性评价56条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录57条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息214条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码306条
  • 辅助用药重点监控目录1条
点击展开

厦门大学附属第一医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品