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    【CTR20170244】比较TAB008和贝伐单抗对非鳞状非小细胞肺癌的有效性、安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20170244

    试验状态

    已完成

    药物名称

    贝伐珠单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    贝伐珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2017-05-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    比较TAB008和贝伐单抗对非鳞状非小细胞肺癌的有效性、安全性

    试验专业题目

    TAB008对比贝伐单抗联合紫杉醇和卡铂化疗一线治疗晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌的III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价TAB008单抗联合紫杉醇和卡铂化疗对比贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂一线治疗晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌的有效性、安全性以及免疫原性，作为生物类似新药获准上市的依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 546 ；

    实际入组人数

    国内: 549  ；

    第一例入组时间

    2017-10-20

    试验终止时间

    2020-03-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；

    排除标准

    1.活动性（未经医疗控制）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时CT或MRI检查发现脑转移者或软脑膜转移者。但是首次使用研究药物前28天内已完成治疗和/或症状稳定的脑转移、且经颅脑MRI、CT或血管造影与检查确认为无脑出血症状的患者可以入组；

    2.具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍，包括筛选前6个月内血栓性疾病和/或筛选前3个月内咯血史（一次咳出血量≥2.5ml）；正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗；筛选前10天内使用过阿司匹林（>325mg/天）或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药；

    3.CT/MRI影像检查显示肿瘤包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）同时由研究者判断有出血风险着；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市胸科医院;中国人民解放军第八一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030;210002

    联系人通讯地址
    贝伐珠单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发82条
    • 中国药品审评257条
    • 全球临床试验1635条
    • 中国临床试验255条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品2条
    • 中国药品批文14条
    • 美国NDC目录12条
    • 欧盟集中审批药品15条
    • 日本药品1条
    • 英国药品10条
    • 德国药品11条
    • 法国药品9条
    • 中国香港药品6条
    • 中国台湾药品17条
    市场信息
    • 药品招投标1416条
    • 政策法规数据库3条
    • 跨国药企销售数据2条
    • 企业公告41条
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    一致性评价
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    生产检验
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    • 境内外生产药品备案信息131条
    合理用药
    • 药品说明书24条
    • 药物ATC编码2条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码15条
    • 辅助用药重点监控目录7条
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