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    【CTR20131831】特异性溶瘤重组腺病毒注射液I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20131831

    试验状态

    已完成

    药物名称

    特异性溶瘤重组腺病毒注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    特异性溶瘤重组腺病毒注射液

    首次公示信息日的期

    2014-05-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    头颈部肿瘤

    试验通俗题目

    特异性溶瘤重组腺病毒注射液I期临床试验

    试验专业题目

    对头颈癌患者瘤内注射特异性溶瘤重组腺病毒注射液（KH901）的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610036

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    确定在头颈癌患者局部瘤内注射KH901的安全性，确定最大耐受剂量，推荐Ⅱ期临床试验合理的剂量和用药方案。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 22 ；

    实际入组人数

    国内: 23  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2007-04-11

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-70岁。；2.经病理组织学证实或细胞学明确诊断的头颈癌患者，hTert检测阳性。；3.常规治疗后失败或复发，或患者坚决拒绝现有常规治疗。；4.目标肿瘤能通过简单安全的方法进行瘤内注射。；5.目标肿瘤的大小可通过影像学方法进行测量。；6.距上一次化疗后至少4周，生物治疗、激素治疗或其他研究药品治疗后8周以上。；7.预期生存时间：＞3个月。；8.病人一般状况（Karnofsky评分）≥60分。；9.患者或其法定代理人签署知情同意书。；

    排除标准

    1.怀孕期或哺乳期，以及在治疗过程中不能采取避孕措施的患者。；2.如肿瘤局部病灶继续进展，预期在试验期间将严重影响重要功能或有生命危险的。；3.目标病灶存在影响KH901注射和评价的因素，如溃疡或坏死。；4.正在应用抗凝药物或糖皮质激素。；5.慢性肝脏疾病。；6.自身免疫疾病、免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；7.骨髓造血功能降低：血红蛋白＜80g/L，白细胞计数＜4×109/L，血小板计数＜70×109/L。；8.血尿素氮（BUN）＞2倍正常值上限，或肌酐（Cr）＞1.5mg/dL。；9.丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5倍正常值上限。；10.临床上有明显的可能影响临床试验的活动性感染。；11.正在使用抗病毒药物。；12.无法控制的严重内科临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
    特异性溶瘤重组腺病毒注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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