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    【ChiCTR1900022288】吉西他滨联合顺铂（GP）对比多西他赛、顺铂和氟尿嘧啶（TPF）治疗局部晚期鼻咽癌的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900022288

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    吉西他滨+顺铂/多西他赛+顺铂+氟尿嘧啶

    药物类型

    /

    规范名称

    吉西他滨+顺铂/多西他赛+顺铂+氟尿嘧啶

    首次公示信息日的期

    2019-04-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    鼻咽癌

    试验通俗题目

    吉西他滨联合顺铂（GP）对比多西他赛、顺铂和氟尿嘧啶（TPF）治疗局部晚期鼻咽癌的临床研究

    试验专业题目

    吉西他滨联合顺铂（GP）对比多西他赛、顺铂和氟尿嘧啶（TPF）诱导化疗治疗III-IVA期鼻咽癌的临床研究：前瞻性、非劣效性III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价吉西他滨联合顺铂（GP）对比多西他赛、顺铂和氟尿嘧啶（TPF）诱导化疗治疗局部晚期鼻咽癌的疗效和安全性：非劣性研究。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    由不参加临床研究的统计人员用电脑生成随机序列。

    盲法

    open

    试验项目经费来源

    四川大学华西医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    189

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-07-01

    试验终止时间

    2020-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）新诊断的鼻咽癌患者。 2) 有组织学或细胞学证实的鼻咽非角化性鳞状细胞癌。 3) 经病理诊断的初治局部晚期鼻咽癌患者（III期或IVA期，AJCC第8版，排除T3-4N0），无远处转移的证据（M0）。 4) 年龄从18岁到70岁。 5) 卡氏评分≥70分。 6) WBC≥4×10^9/L，血红蛋白>120 g/L，血小板≥100×10^9/L。 7) 谷丙转氨酶和谷草转氨酶正常值上限的1.5倍范围内。 8) 肌酐清除≥ 60ml / min或肌酐≤ 1.5 × ULN。 9）签署知情同意书。；

    排除标准

    1）姑息治疗者。 2）既往曾患其它恶性肿瘤（除分化好的基底细胞癌或子宫颈原位癌外）。 3）怀孕或哺乳期患者，或近期想怀孕患者。 4）既往接受化放疗的患者。 5）原发颈部恶性肿瘤和颈部转移癌接受过化疗或手术者（排除以诊断为目的的）。 6）有严重的合并症者，包括心肌梗死、严重的心率失常、严重的脑血管病、溃疡病、精神病和不可控制的糖尿病等。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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