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【CTR20232289】维生素 K1注射液（1ml:10mg）药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20232289

试验状态

已完成

药物名称

维生素K1注射液

药物类型

化药

规范名称

维生素K1注射液

首次公示信息日的期

2023-08-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

由过量使用双香豆素抗凝剂或与苯基丁氮酮联合使用或其他形式的维生素 K 缺乏（例如，对阻塞性黄疸、肝脏和肠道疾病，抗生素、磺胺类或水杨酸衍生物的长期给药）引起的严重低凝血酶原血症（如凝血因子 II、VII、IX、X 缺乏）导致的出血或先兆出血。

试验通俗题目

维生素 K1注射液（1ml:10mg）药代动力学研究

试验专业题目

中国健康受试者空腹单次静脉注射及口服维生素 K1注射液（1ml:10mg）的随机、开放、两序列、两周期、双交叉的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 研究空腹状态下单次静脉注射维生素K1注射液（10mg，规格：1ml:10mg，泊诺（天津）创新医药研究有限公司提供，CENEXI SAS生产）和口服维生素K1注射液（20mg，规格：1ml:10mg，泊诺（天津）创新医药研究有限公司提供，CENEXI SAS生产）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价静脉注射和口服维生素K1注射液后的药代动力学及口服维生素K1注射液后的绝对生物利用度。 次要目的 研究静脉注射维生素K1注射液和口服维生素K1注射液后在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14  ；

第一例入组时间

2023-07-31

试验终止时间

2023-11-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性或女性健康受试者，且入选男女受试者应有适当的性别比例；

排除标准

1.对维生素K1注射液及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对药物、食物、环境过敏者；

2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；

3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评26条
  • 中国临床试验43条
全球上市
  • 中国药品批文15条
市场信息
  • 药品招投标1924条
  • 企业公告1条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录19条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息44条
合理用药
  • 药品说明书31条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码24条
  • 药品商品名查询1条
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