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【ChiCTR2400079391】基于真实世界丹红注射液治疗脑梗死/心肌梗死的疗效评价及安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400079391

试验状态

正在进行

药物名称

丹红注射液

药物类型

中药

规范名称

丹红注射液

首次公示信息日的期

2024-01-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性脑梗死，急性心肌梗死

试验通俗题目

基于真实世界丹红注射液治疗脑梗死/心肌梗死的疗效评价及安全性研究

试验专业题目

基于真实世界丹红注射液治疗脑梗死/心肌梗死的疗效评价及安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究一：（1）评估丹红注射液对急性脑梗死临床相关结局（6个月内心脑血管不良事件、NIHSS评分、mRS评分、并发症等）的改善情况；（2）归纳急性脑梗死的疾病特征。（3）评估丹红注射液治疗脑梗死的安全性。 研究二：（1）评估丹红注射液对急性心肌梗死临床相关结局（6个月内心脑血管不良事件、Killip分级、院内主要不良心血管事件等）的改善情况；（2）归纳急性心肌梗死的疾病特征。（3）评估丹红注射液治疗心肌梗死的安全性。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无经费来源

试验范围

/

目标入组人数

700;1500;1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

研究一：（1）主要诊断为急性脑梗死，且病程≤2周；（2）年龄≥40岁；（3）临床信息完整；（4）住院期间接受丹红注射液治疗且疗程≥7天，或未接受丹红注射液治疗的患者；（5）知情同意，同意接受随访的患者。 研究二：（1）主要诊断为急性心肌梗死；（2）年龄≥40岁；（3）临床信息完整；（4）住院期间接受丹红注射液治疗且疗程≥7天，或未接受丹红注射液治疗的患者；（5）知情同意，同意接受随访的患者。；

排除标准

研究一：（1）病史记录不详细，无法进行资料提取者；（2）失访或拒绝随访，或任何因素影响研究数据收集的患者。 研究二：（1）病史记录不详细，无法进行资料提取者；（2）失访或拒绝随访，或任何因素影响研究数据收集的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江中医药大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验13条
全球上市
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市场信息
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生产检验
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合理用药
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