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    【CTR20234030】以进口劳拉西泮注射液为对照，评价中国健康成年受试者单次静注国产劳拉西泮注射液药代动力学特征及其安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20234030

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    劳拉西泮注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    劳拉西泮注射液

    首次公示信息日的期

    2023-12-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    癫痫持续状态

    试验通俗题目

    以进口劳拉西泮注射液为对照，评价中国健康成年受试者单次静注国产劳拉西泮注射液药代动力学特征及其安全性

    试验专业题目

    以进口劳拉西泮注射液为对照，评价中国健康成年受试者单次静注国产劳拉西泮注射液药代动力学特征及其安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    221000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以参比制剂进口劳拉西泮注射液为对照，评价中国健康成年受试者单次静注劳拉西泮注射液的药代动力学特征。 次要研究目的：以健康受试者单次静注受试制剂国产劳拉西泮注射液观察其安全性。以参比制剂进口劳拉西泮注射液为对照，评价中国健康成年受试者单次静注劳拉西泮注射液的肾排泄情况。 探索性研究目的：观察健康受试者单次静注参比制剂和受试制剂劳拉西泮注射液后的镇静效果，探索受试者经时变化的血药浓度与镇静效果的相关性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18岁≤年龄≤45岁(签署知情同意书时)的健康受试者，男女比例1:1；

    排除标准

    1.既往或现患有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统、代谢及骨骼等疾病，且研究者认为异常有临床意义者，不适合参加试验者；

    2.急性窄角型青光眼或睡眠呼吸暂停综合征病史者；

    3.对劳拉西泮及其制剂成分或对苯二氮卓类药物过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040;200040

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验3条
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