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【CTR20220936】评估富马酸卢帕替芬胶囊的安全、耐受性和药代动力学I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20220936

试验状态

已完成

药物名称

富马酸卢帕替芬胶囊

药物类型

化药

规范名称

富马酸卢帕替芬胶囊

首次公示信息日的期

2022-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

评估富马酸卢帕替芬胶囊的安全、耐受性和药代动力学I期临床研究

试验专业题目

评估富马酸卢帕替芬胶囊在健康受试者中的安全、耐受性和药代动力学——一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

350001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价在健康受试者中富马酸卢帕替芬胶囊单次和多次递增口服给药的安全性和耐受性。 次要目的： （1）测定在健康受试者中富马酸卢帕替芬胶囊单次和多次递增口服给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征。 （2）评价食物（高脂高热量餐）对富马酸卢帕替芬胶囊药代动力学的影响。 （3）单次给药代谢产物的鉴定及初步的物料平衡评估。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 97  ；

第一例入组时间

2022-05-23

试验终止时间

2023-01-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史或为过敏体质，或已知对富马酸卢帕替芬胶囊及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；

2.在首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊）；

3.既往或现在有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430100

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验2条
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