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    【CTR20220132】ATG-010联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）治疗复发/难治性DLBCL和iNHL成人患者的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220132

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    塞利尼索片

    药物类型

    化药

    规范名称

    塞利尼索片

    首次公示信息日的期

    2022-01-30

    临床申请受理号

    JXHL2101172

    靶点
    适应症

    复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤

    试验通俗题目

    ATG-010联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）治疗复发/难治性DLBCL和iNHL成人患者的研究

    试验专业题目

    一项评估ATG-010联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）治疗不适合接受HDC/ASCT的复发/难治性DLBCL和iNHL成人患者的安全性、耐受性和初步疗效的单臂Ⅰ/Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200051

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价ATG-010联合R2治疗不适合接受HDC/ASCT的RR DLBCL或RR iNHL受试者的安全性和耐受性；

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-05-17

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书；2.受试者年龄≥18岁；3.据世界卫生组织（WHO）2016年分类标准，经过组织病理学确认的DLBCL（包括原发DLBCL，或者从既往诊断的惰性淋巴瘤[如滤泡性淋巴瘤]转化而来的DLBCL），或者B细胞iNHL（其组织学亚型仅限于1级、2级、3a级滤泡性淋巴瘤[FL]，或脾脏、淋巴结或结外边缘区淋巴瘤[MZL]）。；4.至少接受过1线抗B-NHL的系统治疗。；5.有证据表明为复发或难治性疾病。；

    排除标准

    1.DLBCL伴MALT淋巴瘤、混合淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤+NHL），原发性纵膈（胸腺）大B细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤3b级。；2.剂量递增阶段：已知淋巴瘤累及中枢神经系统的受试者需排除。剂量扩展阶段：筛选时有进展性淋巴瘤中枢神经系统累及的受试者需排除；3.既往使用过ATG-010（selinexor）或其他XPO1抑制剂，或在C1D1前3个月内使用过来那度胺。；4.对SR2联合治疗中的任何药物治疗有禁忌症者。；5.筛选前28天内经历重大手术或接种活疫苗。；6.筛选前6个月内进行ASCT或CAR-T细胞治疗。；7.同种异体造血干细胞移植史。；8.筛选时，任何与既往B-NHL治疗相关的AE，未恢复到≤1级或基线水平（CTCAE第5.0版）。；9.筛选时活动性乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）感染。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200051

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验19条
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码2条
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