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    【ChiCTR2100046859】聚乙二醇干扰素对高HBsAg的HBeAg阴性慢性HBV感染者向优势人群转换的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100046859

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    聚乙二醇干扰素α-2b注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    聚乙二醇干扰素α-2b注射液

    首次公示信息日的期

    2021-05-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    慢性乙型病毒性肝炎

    试验通俗题目

    聚乙二醇干扰素对高HBsAg的HBeAg阴性慢性HBV感染者向优势人群转换的临床研究

    试验专业题目

    聚乙二醇干扰素α-2b诱导高HBsAg的HBeAg阴性慢性HBV感染者向临床治愈优势人群转换：一项开放性试验研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨早期应用聚乙二醇干扰素α-2b是否能帮助高HBsAg的HBeAg阴性慢性HBV感染者向优势人群转换

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非随机研究

    盲法

    本研究为开放研究

    试验项目经费来源

    云南省第一人民医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    44;88

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-06-01

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄18-60周岁； 2. HBsAg阳性超过半年，HBeAg阴性，qHBsAg＞3000IU/ml，ALT正常； 3. 入选前半年内未接受过抗病毒治疗； 4. 对于处于育龄期的患者，同意整个试验期间选择适当的避孕措施（包括至少一种屏障避孕方法）； 5. 自愿加入本研究且签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 入选前1个月内曾使用保肝药物者（包括但不限于单烯磷脂酰胆碱、甘草酸二胺、熊去氧胆酸等药物）； 2. 血清抗HIV阳性； 3. 合并其它病因引起的肝脏疾病，如丙型肝炎、重度脂肪肝、自身免疫性肝病、药物性肝炎等； 4. 已进展为肝硬化或肝癌患者； 5. 伴有严重或无法控制的基础疾病：如感染、心脑血管意外、糖尿病、癫痫、类风湿关节炎、恶性肿瘤等； 6. 妊娠及哺乳期女性； 7. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 8. 3个月内或目前正在参加其他肝炎药物试验者； 9. 依研究者判断不适于参加研究的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南省第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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