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    【ChiCTR2300075086】比较以丙泊酚为主和以瑞马唑仑为主的全凭静脉麻醉对日间胃肠镜下息肉切除术患者睡眠质量的影响：一项前瞻性、随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300075086

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    丙泊酚/瑞马唑仑

    药物类型

    /

    规范名称

    丙泊酚/瑞马唑仑

    首次公示信息日的期

    2023-08-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胃肠息肉

    试验通俗题目

    比较以丙泊酚为主和以瑞马唑仑为主的全凭静脉麻醉对日间胃肠镜下息肉切除术患者睡眠质量的影响：一项前瞻性、随机对照研究

    试验专业题目

    比较以丙泊酚为主和以瑞马唑仑为主的全凭静脉麻醉对日间胃肠镜下息肉切除术患者睡眠质量的影响：一项前瞻性、随机对照研究

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    1. 主要目的：评估以瑞马唑仑为主的全凭静脉麻醉对日间胃肠镜下息肉切除术患者术后睡眠质量的影响非劣效于丙泊酚。 2. 次要目的： （1）评估以丙泊酚为主和以瑞马唑仑为主的全凭静脉麻醉后日间胃肠镜下息肉切除术患者术后睡眠障碍的发生率。 （2） 评估以丙泊酚为主和以瑞马唑仑为主的全凭静脉麻醉对日间胃肠镜下息肉切除术患者术后恶心呕吐的影响。 （3）评估以丙泊酚为主和以瑞马唑仑为主的全凭静脉麻醉对日间胃肠镜下息肉切除术患者药物注射痛评分的影响。 （4）评估以瑞马唑仑为主的全凭静脉麻醉相比丙泊酚的安全性，包括患者术中低血压及低氧血症的发生率。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本研究采用区组随机分组。完成受试患者筛选后，研究员将分组结果装入不透光随机信封，每个信封封面写有一个筛选号，为进入筛选的受试者的顺序号。信封里有该受试者的随机号及随机分组。

    盲法

    试验对受试患者、手术团队、随访人员和数据统计人员设盲。在整个研究过程中（包括随访）不能对受试患者和受试患者家属揭盲。患者出内镜中心后，PACU麻醉医生、护士、病房医生、护士不知道患者分组。因瑞马唑仑及丙泊酚药物准备及药物本身颜色性状差异，因此无法对麻醉医生设盲。

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    117

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-09-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①年龄≥18岁 ②ASA：I-II级 ③BMI＜30 kg/m2 ④预计术后24小时内出院的日间胃肠镜下息肉切除术患者；

    排除标准

    ①合并睡眠呼吸暂停综合症（OSA） ②长期睡眠障碍 ③长期服用安眠药或镇静药物 ④有精神障碍或心理障碍史，近期使用抗精神病药物或抗抑郁药物 ⑤患者无法配合调查问卷 ⑥孕期、哺乳期女性 ⑦参加其他干预性研究或拒绝知情同意；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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