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      【CTR20191327】利伐沙班片人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20191327

      试验状态

      已完成

      药物名称

      利伐沙班片

      药物类型

      化药

      规范名称

      利伐沙班片

      首次公示信息日的期

      2019-07-04

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2.用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），降低初始治疗6个月后深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险（血流动力学不稳定PE患者参见【注意事项】）。 3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。 在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及全身性栓塞风险方面的相对有效性的数据有限。

      试验通俗题目

      利伐沙班片人体生物等效性研究

      试验专业题目

      利伐沙班片随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、四周期、重复交叉的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      257400

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：观察中国健康志愿者在口服受试制剂利伐沙班片（山东凤凰制药股份有限公司）和参比制剂利伐沙班片（拜瑞妥®； Bayer Pharma AG）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康志愿者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 72-84 ；

      实际入组人数

      国内: 78  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2019-12-26

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.健康志愿者，男女兼有，18~65周岁（含边界值）；

      排除标准

      1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、血液系统或代谢障碍或精神等慢性疾病史或严重疾病史；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害志愿者安全或影响研究结果者；重点关注心血管疾病或发病风险、荨麻疹、癫痫和哮喘等疾病；

      2.既往有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如经常反复牙龈出血），或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血者；

      3.体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12导联心电图检查异常，经临床研究医生判定有临床意义者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      广州市番禺区中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      511400

      联系人通讯地址
      利伐沙班片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评349条
      • 中国临床试验124条
      全球上市
      • 中国药品批文110条
      市场信息
      • 药品招投标7736条
      • 药品集中采购26条
      • 政策法规数据库1条
      • 企业公告20条
      • 药品广告22条
      一致性评价
      • 一致性评价97条
      • 仿制药参比制剂目录24条
      • 参比制剂备案1条
      • 中国上市药物目录96条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息255条
      合理用药
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      • 医保目录8条
      • 基药目录3条
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