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    【CTR20212731】评价盐酸西替利嗪注射液治疗急性荨麻疹的有效性和安全性的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212731

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸西替利嗪注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸西替利嗪注射液

    首次公示信息日的期

    2021-10-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    急性荨麻疹

    试验通俗题目

    评价盐酸西替利嗪注射液治疗急性荨麻疹的有效性和安全性的临床试验

    试验专业题目

    评价盐酸西替利嗪注射液治疗急性荨麻疹的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照、平行设计、多中心Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100083

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以阳性药为对照，评价KX7105治疗急性荨麻疹的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 252 ；

    实际入组人数

    国内: 252  ；

    第一例入组时间

    2021-12-28

    试验终止时间

    2022-07-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18～65周岁(含18周岁和65周岁)，性别不限；

    排除标准

    1.禁止使用抗组胺药的患者(例如闭角型青光眼，有症状的前列腺肥大等)；

    2.随机前2小时内使用过抗组胺药(H1拮抗剂)，如苯海拉明、西替利嗪、氯雷他定、非索非那定、左西替利嗪、地氯雷他定等；

    3.随机前2小时内使用过H2拮抗剂，如西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、罗沙替丁等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100005

    联系人通讯地址
    盐酸西替利嗪注射液的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标3条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录1条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码3条
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