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      【ChiCTR2300067336】创新蓝激光诊疗一体化三联技术在高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的诊断、手术及术后预防复发中的临床应用研究：一项多中心随机对照临床试验

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2300067336

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2023-01-04

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      膀胱癌

      试验通俗题目

      创新蓝激光诊疗一体化三联技术在高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的诊断、手术及术后预防复发中的临床应用研究：一项多中心随机对照临床试验

      试验专业题目

      创新蓝激光诊疗一体化三联技术在高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的诊断、手术及术后预防复发中的临床应用研究：一项多中心随机对照临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      710061

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本项目拟开展多中心随机对照临床试验，整合创新蓝激光在PDD、手术、PDT三方面独特优势，应用诊疗一体化策略[术前PDD检查+蓝激光en bloc切除手术+术后预防性PDT]，研究其在高危NMIBC诊断、手术及术后预防复发中的作用。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      治疗新技术

      随机化

      按1:1比例随机分组安排，随机数字法。

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      西安交通大学第一附属医院临床研究课题（重点项目）

      试验范围

      /

      目标入组人数

      80

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2023-01-01

      试验终止时间

      2025-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1. 所有膀胱镜检及影像学资料确定为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），需行经尿道手术治疗（非诊断目的），根据复发及进展风险确定为高危NMIBC（满足一下任意一项：①T1期肿瘤；②G3或高级别尿路上皮癌；③CIS；④同时满足：多发、复发和直径>3cm的TaG1-2或低级别尿路上皮癌）； 2. 年龄在18岁～80岁； 3. ECOG评分 0-1分； 4. 育龄女性应尿妊娠试验阴性； 5. 在研究期间采取可靠的避孕措施； 6. 患者自愿参加，并且签署知情同意书。；

      排除标准

      1. 中低危NMIBC（即不满足高危条件的NMIBC）； 2. 严重尿路梗阻无法经尿道手术者； 3. 有难以控制的泌尿道感染者； 4. 有严重的全身疾病或慢性消耗疾病不适宜手术者； 5. 患者在过去的五年内有其他恶性肿瘤病史； 6. 正在接受抗凝治疗且出于合理的医学考虑、不能停药者； 7. 妊娠及哺乳期妇女； 8. 参加其它临床试验者； 9. 研究者认为不适宜入选的其它情况。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      西安交通大学医学院第一附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      710061

      联系人通讯地址

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