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【CTR20200015】饮食对口服谷美替尼片的健康人的药代动力学特征

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基本信息

登记号

CTR20200015

试验状态

主动终止（综合目前谷美替尼临床开发整体策略和申办方公司管线优化的需要，经董事会讨论，决定停止该研究）

药物名称

谷美替尼片

药物类型

化药

规范名称

谷美替尼片

首次公示信息日的期

2020-01-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

饮食对口服谷美替尼片的健康人的药代动力学特征

试验专业题目

评价中国健康成人男性单次口服谷美替尼片安全性、耐受性和药代动力学特征

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

饮食对男性成员的动力学特征的影响

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18～45周岁之间（包含18和45周岁）的中国健康男性。此标准中的“健康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查、实验室检查、泌尿系统B超（肾脏+输尿管+膀胱）、胸部X光片（正位）以及12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义；

排除标准

1.1. 受试者既往患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1) 恶性肿瘤或精神疾病； 2) 过敏体质（对两种以上药物或者食物过敏）、特应性变态反应性疾病史（如荨麻疹、湿疹性皮炎）或药物过敏史； 3) 急/慢性支气管痉挛（哮喘、慢性阻塞性肺病等）、肺纤维化、肺结核以及未治愈的肺炎等影响呼吸功能疾病； 4) 有糖尿病和/或胰腺炎病史； 5）较大的胃肠道手术史（阑尾炎手术、脱肛手术除外），如胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术胃旁路术、胃分割术或胃囊带术等。；2.2. 受试者筛选检查时患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1) 未治愈的系统性疾病，如血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统疾病等； 2) 通过心电图（ECG）获得的平均静息校正QT间期（QTcF）>440ms，或其它异常且经研究者判断具有临床意义； 3) 生命体征异常者（如收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg；脉搏<50bpm或>100bpm）； 4) 凝血功能检查异常且经研究者判断有临床意义者； 5) 患有可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病，如： i. 炎症性肠病、胃炎、胃肠道溃疡、胃肠道出血； ii. 肝功能检查异常且经研究者判断有临床意义;肾功能不全，如表现为有临床意义的肌酐异常等； iii. 尿路梗阻或尿排空困难； 6) 乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性。；3.3. 受试者在筛选/基线检查前一定时间内存在以下任一情况： 1) 48h内食用过影响肝药酶CYP3A4的食物，如西柚或含有西柚的饮料； 2) 2周内使用过任何非处方药（包括维生素和中草药类补药等，含维生素类饮料除外）； 3) 4周内使用过任何处方药； 4) 3个月内每天吸烟≥5支或者在整个试验住院期间不能禁烟者； 5) 3个月内经常饮酒者（平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒））或入组前酒精呼气试验阳性； 6) 筛选检查前12个月内有药物滥用史或入组前尿液药物滥用筛查试验阳性； 7) 3个月内献血或失血≥ 400 mL； 8) 3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；

4.4. 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址

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