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盐酸羟考酮缓释片
化药
盐酸羟考酮缓释片
2016-07-19
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癌痛
盐酸羟考酮缓释片简化剂量调整方案用于门诊癌痛患者的可行性和安全性的单臂、开放、多中心研究（SIMPLE 研究）
盐酸羟考酮缓释片简化剂量调整方案用于门诊癌痛患者的可行性和安全性的单臂、开放、多中心研究（SIMPLE 研究）
- 主要目的：评价盐酸羟考酮缓释片简化剂量调整方案的可行性。 - 次要目的： 评价盐酸羟考酮缓释片简化剂量调整方案的安全性； 简化剂量调整方案影响因素分析。
非随机对照试验
上市后药物
不适用
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萌蒂（中国）制药有限公司
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164
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2016-08-08
2017-01-31
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1.年龄≥18岁； 2.根据临床诊断和/或病理学诊断确认的肿瘤患者； 3.门诊持续性癌痛患者； 4.过去24小时平均疼痛强度（NRS）≥4分； 5.阿片药物未耐受患者（包括没有长期将阿片类药物作为每天基础用药的患者，因此也没有表现出明显的耐受。FDA将每日至少接受60mg吗啡、每日至少口服30mg羟考酮、或者其他等量阿片类药物达到一周或更长时间视为耐受）； 6.能够口服药物，且经医生判断适合应用羟考酮缓释片简化剂量调整方案； 7.镇痛药物剂量调整期间，能够排除抗肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向治疗等）对镇痛作用的影响； 8.神志清楚，能够理解医生的用药方案指导； 9.患者必须了解研究过程和评估，同意参加本试验，并签署了知情同意书。；
登录查看10.妊娠或哺乳期患者； 11.已知对羟考酮或研究药物中任何其它成分过敏者； 12.患有非肿瘤相关性疼痛或原因不明的疼痛，如骨关节炎疼痛、下腰痛等； 13.癌痛急诊； 14.复杂性癌痛或难治性癌痛； 15.顽固性便秘患者； 16.最近2周内服用过单氨氧化酶抑制剂(MAOIs)或该类型药物； 17.有潜在胃肠功能疾病和/或外科手术治疗危险，可能导致胃肠道狭窄，盲袢或胃肠道梗阻。 18.存在不稳定的合并疾病；或存在重要脏器功能障碍的患者； 19.正在患有感染、脓肿或发烧症状的患者； 20.肝、肾功能异常者，如肌酐值≥2倍正常值高限或ALT或AST≥2.5倍正常值高限（肝转移患者可放宽到≥5倍正常值高限）； 21.正在服用抗癫痫或心律不齐药物的患者； 22.属于产品说明书或研究者手册中羟考酮或吗啡的禁忌症、药物不良反应（ADRs）和药物相互作用中的患者； 23.有药物或酒精滥用史的患者； 24.研究前1个月内参加另外一个化合物临床试验研究的患者； 25.在研究期内可能会改变其合并用药（治疗阿片类药物不良反应的除外）的患者； 26.根据研究者的判断，属于除入选标准和排除标准以外的因其它任何原因而不适合参加本研究的患者。；
登录查看浙江省肿瘤医院
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药品研发- 中国药品审评148条
- 中国临床试验39条
全球上市- 中国药品批文23条
市场信息- 药品招投标34条
- 企业公告6条
一致性评价- 一致性评价3条
- 仿制药参比制剂目录25条
- 参比制剂备案9条
- 中国上市药物目录9条
生产检验- 境内外生产药品备案信息36条
合理用药- 药品说明书6条
- 医保目录8条
- 医保药品分类和代码50条
- 药品商品名查询54条
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盐酸羟考酮缓释片相关临床试验
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