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    【CTR20251625】DC50292A片在MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者中的Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251625

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    DC50292A片

    药物类型

    化药

    规范名称

    DC-50292A片

    首次公示信息日的期

    2025-04-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤

    试验通俗题目

    DC50292A片在MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者中的Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    一项评估DC50292A片在MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的Ⅰ期开放标签研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评估DC50292A片在MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的 评估DC50292A片在MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 初步评估DC50292A片在MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。 探索性目的 通过校正QTc间期探索血清/肿瘤组织中SDMA水平较基线变化及其与DC50292A片剂量、血浆暴露量、抗肿瘤活性的相关性； 探索血浆中ctDNA较基线变化及其与DC50292A片剂量、血浆暴露量、抗肿瘤活性的相关性。 及PK（PK /QTc）评估心脏安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

    排除标准

    1.在首次使用研究药物前4周内或5个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或以下几项： （1）亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； （2）口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周内或药物的5个半衰期内（以时间短者为准）； （3）有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。；2.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

    3.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检、病理性骨折有关手术）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

    4.首次给药前14天或药物的5个半衰期内（以时间短者为准）使用过CYP3A4酶的敏感底物、强抑制剂、强诱导剂、CYP2C8敏感底物、P-gp抑制剂（详见“附录3”）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
    DC50292A片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验1条
    市场信息
    • 企业公告1条
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