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    【CTR20223408】维生素K1注射液在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后口服、随机、开放、交叉生物等效性和药效学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223408

    试验状态

    已完成

    药物名称

    维生素K1注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    维生素K1注射液

    首次公示信息日的期

    2022-12-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    为新生儿及婴儿用药，用于预防和治疗新生儿及婴幼儿维生素K缺乏性出血（VKDB）。 用于治疗维生素K缺乏症导致的出血和预防营养上无法补给的维生素K缺乏症。

    试验通俗题目

    维生素K1注射液在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后口服、随机、开放、交叉生物等效性和药效学研究

    试验专业题目

    维生素K1注射液在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后口服、随机、开放、交叉生物等效性和药效学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以海南倍特药业有限公司生产的维生素K1注射液（1mL:10mg）为受试制剂，原研Cheplapharm Arzneimittel GmbH生产的维生素K1注射液（1mL:10mg，商品名：KONAKION®MM）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下口服给药时的生物等效性。 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 探索受试者INR变化和维生素K1在人体的PK/PD关系。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2023-01-02

    试验终止时间

    2023-02-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和女性健康受试者，且入选男女受试者应有适当的性别比例；

    排除标准

    1.对维生素K1注射液及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

    2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；

    3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京世纪坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100089

    联系人通讯地址
    维生素K1注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评26条
    • 中国临床试验43条
    全球上市
    • 中国药品批文15条
    市场信息
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    • 企业公告1条
    • 药品广告1条
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    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录19条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息44条
    合理用药
    • 药品说明书31条
    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码24条
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