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      【CTR20210331】盐酸二甲双胍缓释片的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20210331

      试验状态

      已完成

      药物名称

      盐酸二甲双胍缓释片

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸二甲双胍缓释片

      首次公示信息日的期

      2021-03-01

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      （1）本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。 （2）本品可以与磺脲类药物或胰岛素联合使用，以控制成人血糖。

      试验通俗题目

      盐酸二甲双胍缓释片的生物等效性试验

      试验专业题目

      单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      255200

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Merck Serono Limited持有的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glucophage XR；规格：0.5 g）为参比制剂，研究山东博山制药有限公司的盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5 g；受试制剂）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 44 ；

      实际入组人数

      国内: 62  ；

      第一例入组时间

      2021-03-12

      试验终止时间

      2021-06-04

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.签署知情同意书；

      排除标准

      1.过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其对二甲双胍或其辅料中任何成分过敏者；

      2.乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；

      3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      宁夏医科大学总医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      750004

      联系人通讯地址
      盐酸二甲双胍缓释片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评283条
      • 中国临床试验101条
      全球上市
      • 中国药品批文80条
      市场信息
      • 药品招投标7239条
      • 药品集中采购9条
      • 政策法规数据库1条
      • 企业公告11条
      • 药品广告37条
      一致性评价
      • 一致性评价57条
      • 仿制药参比制剂目录26条
      • 参比制剂备案34条
      • 中国上市药物目录53条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息515条
      合理用药
      • 药品说明书159条
      • 医保目录20条
      • 基药目录4条
      • 医保药品分类和代码556条
      • 药品商品名查询49条
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