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      【CTR20251667】评价Nipocalimab在中重度干燥综合征患者中的疗效和安全性的研究

      基本信息
      登记号

      CTR20251667

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      Nipocalimab注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      尼卡利单抗注射液

      首次公示信息日的期

      2025-05-13

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      干燥综合征

      试验通俗题目

      评价Nipocalimab在中重度干燥综合征患者中的疗效和安全性的研究

      试验专业题目

      一项在中重度干燥综合征（SjD）成人患者中评估Nipocalimab的疗效和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心、III期研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      200233

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      试验目的是评价Nipocalimab在中重度SjD受试者中的疗效与安全性

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国际多中心试验

      目标入组人数

      国内: 72 ； 国际: 600 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2025-02-26

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.筛选时的体格检查、病史、生命体征、临床实验室检查和12导联ECG检查结果显示受试者病情稳定；2.符合2016年ACR/EULAR分类标准中的SjD诊断标准。；3.筛选时抗Ro/SSA（Ro60和/或Ro52）抗体为血清阳性。；4.筛选时ClinESSDAI总评分≥5分。；5.ESSPRI量表中干燥和/或疲劳指标至少有一项评分≥5。；

      排除标准

      1.有重度、进展性和/或未得到控制的肝脏（如，病毒性/酒精性/自身免疫性肝炎和/或代谢性肝病）、胃肠、肾脏、肺、心血管、精神疾病、神经肌肉骨骼疾病、高血压，和/或任何其他医学或未受控制的自身免疫疾病（如糖尿病），或筛选时任何具有临床意义的实验室检查异常，可能会影响患者参加研究的完整性，或可能危及受试者的安全或影响研究结果的有效性。；2.已知对Nipocalimab或其辅料或安慰剂制剂中使用的辅料过敏、有超敏反应或不耐受。；3.患有任何与SjD治疗无关的确诊或疑似临床免疫缺陷综合征，或有先天性或遗传性免疫缺陷家族史。；4.既往对治疗性蛋白质发生过重度速发型超敏反应，例如速发过敏反应。；5.有任何SjD不稳定或进展性表现，可能需要接受允许的背景治疗以外的升级疗法。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      四川大学华西医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      610041

      联系人通讯地址
      Nipocalimab注射液的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验5条
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