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    【CTR20190319】金纳单抗安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190319

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用金纳单抗

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    伏欣奇拜单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2019-02-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    SJIA,痛风

    试验通俗题目

    金纳单抗安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

    试验专业题目

    注射用金纳单抗在中国健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在中国健康成人志愿者中评价注射用金纳单抗单剂量单次皮下注射的安全性和耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）特征、最长113天观察期内药物免疫原性发生情况。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2019-06-10

    试验终止时间

    2020-09-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够与研究者交流意愿，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验。了解并签署书面知情同意书。；2.性别：男女不限；3.18周岁≤年龄≤50周岁；4.40kg≤体重≤100kg，体质指数（body mass index，BMI）介于18-28kg/m2之间（包括18和28）；5.无育儿计划（筛选期至研究结束后6个月内） ，并且愿意在试验期间及研究结束后 6个月内采取可靠的避孕措施。；6.给药前28天内，结核感染T细胞斑点试验（T-SPOT.TB）≤2倍正常上限。；

    排除标准

    1.全身体格检查及血生化、胰功、血常规、尿常规、心电图、腹部超声（肝脏、脾脏）检查异常并且有临床意义者；

    2.过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘，荨麻疹），或已知对研究药物及其任何成分有过敏史者，或对类似药物有过敏史者；

    3.有心血管、肝脏、肾脏、消化道、血液、神经系统、精神异常及代谢异常疾病史且研究者判断有临床意义者；4.每日吸烟＞5支者；5.给药前4周内使用任何处方药者，或在给药前2周内使用非处方药（包括但不限于维生素，草药补充剂，膳食补充剂者，允许使用对乙酰氨基酚）者，或给药前3个月内使用任何生物制剂者，或给药前6个月内接种过（减毒）活疫苗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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