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【CTR20131115】头孢克肟颗粒人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20131115

试验状态

主动暂停（按一致性评价要求重新开展相关的研究工作）

药物名称

头孢克肟颗粒

药物类型

化药

规范名称

头孢克肟颗粒

首次公示信息日的期

2015-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）；猩红热；中耳炎、鼻窦炎。

试验通俗题目

头孢克肟颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢克肟颗粒单中心、随机、开放、双交叉、空腹和餐后服药的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

529040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察健康成年男性受试者单剂量空腹及餐后交叉口服由广东恒健制药有限公司提供的头孢克肟颗粒（受试制剂）和日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟颗粒（乜フスパン？，参比制剂）后头孢克肟的体内经时过程，估算其药代动力学参数，计算其相对生物利用度，判断受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，指导临床用药。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性；

排除标准

1.有青霉素类过敏史者，或已知对本品或头孢菌素类抗生素过敏者；

2.本人或父母、兄弟中，具有易引发支气管喘息、出疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

3.实验室检查结果异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市惠爱医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510370

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评89条
  • 中国临床试验24条
全球上市
  • 中国药品批文16条
市场信息
  • 药品招投标2843条
  • 药品集中采购6条
  • 企业公告7条
  • 药品广告11条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案10条
  • 中国上市药物目录13条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息173条
合理用药
  • 药品说明书30条
  • 医保目录9条
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