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    【CTR20210121】BTK抑制剂tolebrutinib (SAR442168)的非复发性继发进展型多发性硬化（NRSPMS）研究 HERCULES

    基本信息
    登记号

    CTR20210121

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SAR-442168片

    药物类型

    化药

    规范名称

    tolebrutinib片

    首次公示信息日的期

    2021-01-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    非复发性继发进展型多发性硬化

    试验通俗题目

    BTK抑制剂tolebrutinib (SAR442168)的非复发性继发进展型多发性硬化（NRSPMS）研究 HERCULES

    试验专业题目

    一项在非复发性继发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（HERCULES）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：与安慰剂相比，确定SAR442168延缓非复发性继发进展型多发性硬化(NRSPMS)残疾进展的疗效 次要目的：评价SAR442168与安慰剂相比在临床终点、磁共振成像（MRI）损伤、认知能力、身体功能和生活质量方面的疗效；评价SAR442168给药的安全性和耐受性；评价SAR442168和相关代谢产物在NRSPMS患者中的群体药代动力学及其与疗效和安全性的关系;评价SAR442168的药效学（PD）

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 18 ； 国际: 1290 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ； 国际: 1131 ；

    第一例入组时间

    2021-04-22;2020-10-23

    试验终止时间

    2024-06-28;2024-08-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄必须在18至60岁（含）之间；2.受试者必须根据2017年修订版McDonald标准既往曾被诊断为RRMS；3.受试者在筛选时的扩展的残疾状态量表(EDSS)评分必须为3.0-6.5分（含）；4.受试者必须具有在筛选前12个月内观察到的残疾进展证据；5.至少24个月无临床复发；6.对于临床研究的受试者而言，受试者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定；

    排除标准

    1.可能对参加研究造成不利影响的症状，例如预期生存期较短；2.存在人体免疫缺陷病毒（HIV）感染史；进行性多灶性白质脑病（PML）；乙型肝炎表面抗原和/或乙型肝炎核心抗体阳性和/或丙型肝炎抗体阳性；活动性或潜伏性结核（TB）:应在筛选时进行TB 检测，如有临床指征，在研究期间再次进行，可根据临床判断、临界结果或临床疑似TB 感染重复进行。如果确认活动性或隐匿性 TB，可以在完成完整抗结核治疗后重新筛选患者;其他感染会对参与研究产生不良影响；3.筛选访视前5年内有恶性肿瘤史；4.在筛选访视前一年中有活动性酒精使用相关疾病、滥用酒精或药物。；5.筛选访视前2年内任何需要住院的精神疾病；6.筛选时任何具有临床意义的的实验室异常值（包括肝损伤证据）或心电图异常；7.在筛选访视前任何时间存在出血性疾病或已知血小板功能障碍。筛选访视时的血小板计数＜150000/μL；8.根据研究者的判断，筛选前6个月内发生过重大出血事件，例如但不限于脑出血或胃肠道出血；9.受试者在筛选访视时的淋巴细胞计数低于正常值下限（LLN）；10.受试者在首次治疗访视前2个月内接种了活（减毒）疫苗；11.受试者在筛选访视前4周内接受了重大手术，或受试者计划在研究期间择期进行任何重大手术；12.受试者在特定时间内已经接受了多发性硬化（MS）的药物或者治疗；13.受试者正在接受强效CYP3A或CYP2C8肝酶诱导剂或抑制剂；14.正在使用抗凝血药/抗血小板治疗的受试者（例如阿司匹林，氯吡格雷，华法林）；15.存在MRI禁忌症；16.经研究者判断，可能对受试者或本研究中的IMP 给药产生不利影响的持续性慢性或活动性或反复全身性感染。；17.排除相关肝病病史的患者、肝功检测（ALT、AST、ALP、BIL）异常的患者、转铁蛋白饱和度和/或铁蛋白水平增高的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第三医院;中山大学附属第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510630;510630

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验4条
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