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    【ChiCTR2300068413】基于脑网络组图谱个体化定位的经颅磁刺激治疗抑郁发作的随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300068413

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-02-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    抑郁发作

    试验通俗题目

    基于脑网络组图谱个体化定位的经颅磁刺激治疗抑郁发作的随机对照研究

    试验专业题目

    基于脑网络组图谱个体化定位的经颅磁刺激治疗抑郁发作的随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100191

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究通过建立抗抑郁药治疗抵抗的抑郁症及双相障碍抑郁发作患者的TMS治疗数据，以DLPFC作为治疗靶点，在影像空间分别采用精准定位和常规定位方法，比较不同定位方法下TMS治疗的疗效差异，探究精准TMS治疗后脑结构和功能连接的改变，明确个体化脑网络组图谱导航的精准TMS神经调控方法的临床疗效，为个体化精准调控治疗提供支持，有助于深入了解TMS治疗改善抑郁症核心症状的脑连接组机制和分子生物机制，从而更好地指导临床实践。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    随机分配序列由经过训练的研究助理使用Microsoft Excel随机化生成器生成。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金指南引导类原创探索计划项目，82151307

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-01-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    年龄18-65周岁，性别不限，汉族；门诊或住院患者；目前诊断为重性抑郁障碍（Major Depressive Disorder），或双相 II 型障碍（Bipolar II Disorder）目前正在经历非精神病性抑郁发作；汉密尔顿抑郁量表17项（HAMD-17）≥18分；使用至少一种抗抑郁药足量足疗程治疗无效；根据病史确定，总体健康状况良好；初中及以上文化程度，无语言交流障碍，能配合评估和治疗，签署知情同意书。；

    排除标准

    既往或目前诊断为器质性精神障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍、精神发育迟滞、痴呆、其他认知障碍、酒精药物依赖及轴Ⅱ疾病包括人格障碍等；当前或以前的抑郁发作中有任何精神病症状史；严重自杀倾向者（自杀意念自评量表总分≥17，或在过去6个月有自杀尝试或自杀未遂的行为）；患有严重的或不稳定的躯体疾病，及研究人员认为可能使受试者处于危险之中或干扰研究结果解释的任何当前或既往史；窄角型青光眼，有癫痫发作史；心血管疾病或心脏事件史；ECT治疗史；已知怀孕和/或哺乳，或计划妊娠者；同时参加另一个临床试验，不愿意或不能够完成本试验的全部疗程；排除躯体疾病如癫痫、心血管疾病、嗜铬细胞瘤、甲亢或自发性低血糖等继发的抑郁障碍；磁共振扫描禁忌症（一些特殊人群不能/不宜/需谨慎进行MRI检查，例如：妊娠、带有心脏起搏器的患者、颅脑手术后存有动脉瘤夹的患者、铁磁性植入物患者、心脏手术后换有人工金属瓣膜者、有合金假体或金属关节患者、体内有胰岛素泵或神经刺激器患者等）；TMS治疗禁忌症（头颅内置有金属异物、带心脏起搏器者、有耳蜗植入物者，有颅内压增高者不能接受TMS治疗；有癫痫病史及癫痫病家族史的患者禁止使用高频强刺激）；过去接受过电休克治疗或TMS治疗等物理治疗。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第六医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191; 100190

    联系人通讯地址

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