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    【CTR20212348】一项评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初 治套细胞淋巴瘤患者的随机、开放、多中心、III 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212348

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    奥布替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥布替尼片

    首次公示信息日的期

    2021-09-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    初治套细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    一项评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初 治套细胞淋巴瘤患者的随机、开放、多中心、III 期临床试验

    试验专业题目

    一项评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初 治套细胞淋巴瘤患者的随机、开放、多中心、III 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初治套细胞淋巴瘤的有效性；次要目的：1.评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比R-CHOP 方案治疗初治套细胞淋巴瘤的有效性（其他疗效指标）和安全性。2.受试者结局报告评估（EQ-5D-5L、EORTC QLQ-C30 和 BFI-C）。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 356 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-01-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性或女性，65 岁<年龄<80 岁，或者 60 岁≤年龄≤65 岁且经研究者评估认为不适合进行自体造血干细胞移植的情况；2.经中心实验室组织病理学确诊的细胞周期蛋白 D1 过度表达和/或存在 t (11;14)的套细胞淋巴 瘤，同时伴有 CD20 阳性；3.既往未接受过针对套细胞淋巴瘤的系统治疗；4.ECOG 评分 0-2 分；5.预期生存时间≥6 个月；6.试验筛选前自愿签署书面知情同意书；7.其他适用的入选标准详见方案；

    排除标准

    1.有无法控制的或重要的心血管疾病；2.首次研究药物给药前 6 个月内有中风或颅内出血史；3.任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；4.妊娠、哺乳期女性以及不同意在研究期间采取避孕措施的女性；5.存在研究者认为潜在威胁生命的疾病或严重的器官功能障碍；6.其他适用的排除标准详见方案；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学肿瘤医院;苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100143;215006

    联系人通讯地址
    奥布替尼片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评31条
    • 中国临床试验25条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标42条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询1条
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