tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20202674】双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性预试验

基本信息
登记号

CTR20202674

试验状态

已完成

药物名称

双氯芬酸钠缓释片

药物类型

化药

规范名称

双氯芬酸钠缓释片

首次公示信息日的期

2020-12-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1. 缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；2. 各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等；3. 急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。

试验通俗题目

双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性预试验

试验专业题目

双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

321016

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以中国健康受试者为对象，考察浙江迪耳药业有限公司研制的双氯芬酸钠缓释片（受试制剂，规格：0.1g/片）与Novartis Pharma GmbH生产的双氯酚酸钠缓释片（参比制剂，VOLTAREN 规格：0.1g/片）的药代动力学特征，进行空腹和餐后条件下单次给药（0.1g）的人体生物等效性预试验，验证采血时间、采血量、药物浓度分析方法等设计的合理性，为正式试验提供依据。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中服药后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2020-10-28

试验终止时间

2020-11-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；

排除标准

1.给药前3个月内每周平均饮酒量大于14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；

2.给药前1个月内每日平均吸烟量＞5支者；

3.药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

313000

联系人通讯地址
双氯芬酸钠缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评65条
  • 中国临床试验41条
全球上市
  • 中国药品批文19条
市场信息
  • 药品招投标2718条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告3条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录19条
  • 参比制剂备案7条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 药品标准8条
  • 境内外生产药品备案信息128条
合理用药
  • 药品说明书45条
  • 医保目录37条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码111条
  • 药品商品名查询9条
点击展开

湖州市中心医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品