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    【ChiCTR2300075847】丙泊酚与七氟烷麻醉对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征儿童急性术后疼痛的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300075847

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    丙泊酚/七氟烷

    药物类型

    /

    规范名称

    丙泊酚/七氟烷

    首次公示信息日的期

    2023-09-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    阻塞性睡眠呼吸暂停综合征

    试验通俗题目

    丙泊酚与七氟烷麻醉对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征儿童急性术后疼痛的影响

    试验专业题目

    丙泊酚与七氟烷麻醉对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征儿童急性术后疼痛的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510180

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证七氟烷和丙泊酚两种麻醉方式是否对 OSAS 术后疼痛产生不同的影响；进一步应用宏基因组学和代谢组学技术等技术探讨七氟烷和丙泊酚如何通过肠道微生物菌群的变化影响 OSAS 儿童患者的术后疼痛中发挥作用，最终达到减轻患儿术后疼痛，降低疼痛发生率的目标。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    一名不参与数据处理和统计分析的的生物统计学家使用SPSS软件中计算机生成的随机序列；每个病人会在签署知情同意书后分配到一个唯一的标识符编号。受试者会根据年龄分层随机分配到两组中。 将患者按年龄，学龄前儿童(3-7岁)和学龄期(7-12岁)进行分层，以确保两组间的年龄分布相似。

    盲法

    由不参与手术的研究者接受培训后对患者进行术后疼痛评估、术后并发症和术后药物使用情况等；麻醉医生与研究者相互不知道各自采集的结果；统计分析将由另一名独立研究者进行。

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    72

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-09-18

    试验终止时间

    2025-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.计划在全身麻醉下接受常规腺样体伴扁桃体切除术的OSAS儿童患者； 2.年龄为3岁到12岁； 3.美国麻醉医师协会(ASA)评估等级Ⅱ或Ⅲ级。；

    排除标准

    1.早产、发育迟缓； 2.BMI＞25 kg/m2； 3.胃肠道疾病或任何其他严重的精神或身体疾病； 4.在大便取样前两个月内有口服益生元、益生菌或任何其他类似药物的病史； 5.术中使用笑气或其他吸入剂(七氟烷除外)； 6.对丙泊酚或七氟烷过敏； 7.患者/父母/法定监护人对麻醉技术表现出强烈偏好的，考虑偏倚将被排除。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州市妇女儿童医疗中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510180

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球临床试验120条
    • 中国临床试验8条
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