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【CTR20241910】评价ABP2111Na片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的Ia期临床试验

基本信息
登记号

CTR20241910

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

ABP2111Na片

药物类型

化药

规范名称

ABP-2111Na片

首次公示信息日的期

2024-05-29

临床申请受理号

CXHL2400264;CXHL2400265

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价ABP2111Na片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的Ia期临床试验

试验专业题目

评价ABP2111Na片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的Ia期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201108

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价健康成年受试者单次/多次口服不同剂量ABP2111Na片的安全性和耐受性。 次要目的： 1）评价健康成年受试者单次/多次口服不同剂量ABP2111Na片的药代动力学（PK）特征； 2）评价健康成年受试者多次口服不同剂量ABP2111Na片的药效动力学（PD）特征； 3）在特定剂量组内探索食物对ABP2111Na片PK特征及安全性的影响； 4）初步评估ABP2111Na片的心脏安全性，包括校正QT间期（QTc）延长的可能性，并评估PK/QTc关系。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 94 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁至45周岁（含18及45周岁），性别比例适当；

排除标准

1.有过敏史或对本品的任何成分过敏者；

2.筛选前6个月内诊断有下列疾病，包括但不限于消化系统、泌尿系统、神经精神系统、血液系统、呼吸系统、内分泌代谢系统、循环系统、传染性或肿瘤性疾病者；

3.有临床症状的低血糖患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验8条
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