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【ChiCTR2500103545】序贯式新辅助治疗策略在胃窦癌伴幽门梗阻病人的有效性和安全性研究——单臂、多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500103545

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃窦癌伴幽门梗阻

试验通俗题目

序贯式新辅助治疗策略在胃窦癌伴幽门梗阻病人的有效性和安全性研究——单臂、多中心临床研究

试验专业题目

序贯式新辅助治疗策略在胃窦癌伴幽门梗阻病人的有效性和安全性研究——单臂、多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究序贯式新辅助治疗策略在胃窦癌伴幽门梗阻病人的有效性和安全性；

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：18~75 岁，男女不限； 2.存在经过组织学确认的，未接受过治疗的胃窦癌； 3.治疗前通过胃镜、或上消化道造影明确幽门梗阻；若为不完全性梗阻，则进食量（包括ONS）下降40%以上； 4.治疗前经超声胃镜或CT等检查明确为cT3-4a,或/和N+，M0； 5.治疗前腹腔镜探查明确无腹腔种植转移（CY1/P1）； 6.未接受过前期治疗（放疗、化疗、靶向治疗、免疫疗法等）； 7.ECOG：0-1 分； 8.乙肝表面抗原（HBsAg）（-）并且乙肝核心抗体（HBcAb）（-）。如果HBsAg（+）或者HBcAb（+），则乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）必须<1000拷贝/mL或<200IU/mL或＜研究中心正常值上限（ULN）方可入组，HCV抗体（-）； 9.主要器官功能正常，即符合下列标准（在入组前14天内未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）； 10.入组前心功能良好，半年内无心肌梗塞/脑梗塞，高血压、冠心病目前在可控制范围内； 11.入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肾脏、肝脏感染等； 12.女性患者必须满足： 绝经（定义为至少1年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因）状态，或已行手术绝育（摘除卵巢和/或子宫），或具有生育能力的患者必须同时满足以下要求： 1）入组前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性； 2）同意采用年失败率<1%的避孕措施或保持禁欲（避免异性性交）（从签署知情同意书至试验药物末次给药后至少120天，化疗药物末次给药后至少6个月（年失败率<1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内避孕器和含铜的宫内避孕器。） 3）不得哺乳。 男性患者必须满足： 同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，避孕措施规定如下：伴侣为育龄期女性或伴侣已怀孕时，男性患者必须在化疗治疗期间和化疗药物末次给药后至少6个月内，在试验药物末次给药后至少120天保持禁欲或正确使用避孕套避孕以防止药物暴露于胚胎。应参考临床研究持续时间、患者喜好和日常生活方式评价性禁欲的可靠性。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或后排卵期避孕方法）和体外射精是不合格的避孕方法。 13.研究参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.首次给药前5年内诊断为胃癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2.准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者； 3.入组前6个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性>=450ms、女性>=470ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）； 4.存在NYHA标准Ⅲ~Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%； 5.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 6.患有活动性肺结核病； 7.既往和目前存在间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者； 8.存在已知的活动性或可疑的自身免疫病。入组时处于该疾病稳定状态者除外（不需要全身免疫抑制剂治疗）； 9.入组前28天内接受过活疫苗的治疗；灭活病毒性疫苗治疗季节性流感除外。 10.入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（>10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的患者； 11.入组前14天内，出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染；接受预防性抗生素治疗（如预防泌尿道感染或慢性阻塞性肺疾病）除外； 12.已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料有严重过敏史； 13.已知有精神类药物滥用或吸毒史；已停止饮酒的患者可以入组； 14.存在可能增加参与研究和研究用药风险，或其他重度、急性和慢性疾病，经研究者判断，不适合参加临床研究的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省肿瘤医院

研究负责人电话
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