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【ChiCTR2500102342】生物制剂联合抗真菌治疗在甲银屑病合并甲真菌病患者中的疗效与安全性：基于真实世界数据的单中心研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500102342

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲银屑病

试验通俗题目

生物制剂联合抗真菌治疗在甲银屑病合并甲真菌病患者中的疗效与安全性：基于真实世界数据的单中心研究

试验专业题目

生物制剂联合抗真菌治疗在甲银屑病合并甲真菌病患者中的疗效与安全性：基于真实世界数据的单中心研究

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临床试验信息
试验目的

银屑病是一种免疫介导的慢性、复发性、炎症性皮肤病，累及指（趾）甲时，称为甲银屑病（Nail Psoriasis, NP）。甲银屑病是常见的难治部位银屑病，在银屑病患者中终身发病率可达80%以上。甲真菌病（Onychomycosis, OM）是最常见的甲损害原因，占甲病的50%左右。两者在临床及组织学表现方面均具有相似特征，可同时或先后发生于同一患者，称为NP-OM。甲银屑病和银屑病性关节炎之间的相关性已被证实，指（趾）甲受累被认为是银屑病性关节炎发生发展的预测因子之一。因此，甲银屑病的管理仍然比银屑病皮损的治疗更具挑战性。早期诊断和治疗甲银屑病，对改善银屑病患者的生活质量及预后有重要的意义。而由于甲的解剖结构独特，治疗往往难以持续有效，严重影响患者日常生活和心理健康。 甲银屑病的局部治疗及物理治疗效果局限，传统系统治疗不良反应大，不宜长期用药，难以达到理想疗效。随着生物制剂在中重度斑块状银屑病的应用，众多研究显示皮肤皮损有显著的临床改善同时，甲也能得到一定改善。同时，生物制剂的应用可能增加银屑病患者罹患真菌感染的风险，且有研究发现特比萘芬或伊曲康唑的使用与银屑病发病风险增加有相关性，这使得甲银屑病合并甲真菌病的治疗更加复杂。 目前缺乏关于生物制剂在甲银屑病合并甲真菌病患者中的疗效和安全性的系统研究，开展此类研究具有重要的临床意义。通过真实世界研究，深入探讨生物制剂在甲银屑病患者中的应用，探索生物制剂联合抗真菌治疗在甲银屑病合并甲真菌病患者中的实际临床效果和安全性，为甲银屑病的个体化治疗提供数据支持，为相关领域的研究提供新的视角和思路，从而提高患者的治疗效果和生活质量。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-21

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合银屑病诊断标准，伴有甲损害； 2.经皮肤镜或真菌镜检/真菌培养确诊甲银屑病或甲银屑病合并甲真菌病； 3.符合生物制剂治疗适应证，可接受至少12个月随访； 4.受试者或受试者监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性； 2.生物制剂相关禁忌：（1）对生物制剂活性成分或其他成分过敏；（2）活动性感染（包括活动性结核、肝炎病毒感染高度活动期、其他病毒感染活动期、细菌感染如脓毒血症等）及结核潜伏感染；（3）心功能分级为Ⅲ级或Ⅳ级的充血性心力衰竭；（4）合并有严重的未控制的肝、肺或肾疾病；（5）恶性肿瘤，除外皮肤基底细胞癌及经治缓解期>=10年的肿瘤；（6）既往有脱髓鞘综合征或多发性硬化症病史；（7）先天性或获得性免疫缺陷状态； 3.既往对生物制剂或抗真菌药物过敏者； 4.研究者认为不适宜进入本项试验的其他因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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