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【ChiCTR2300072543】王氏保赤丸治疗婴幼儿功能性消化不良综合征临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2300072543

试验状态

结束

药物名称

王氏保赤丸

药物类型

中药

规范名称

王氏保赤丸

首次公示信息日的期

2023-06-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

婴幼儿功能性消化不良综合征

试验通俗题目

王氏保赤丸治疗婴幼儿功能性消化不良综合征临床试验

试验专业题目

王氏保赤丸治疗婴幼儿功能性消化不良综合征有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂 平行对照多中心临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价王氏保赤丸治疗婴幼儿功能性消化不良综合征对综合症状的改善作用。 次要目的：(1)评价王氏保赤丸治疗婴幼儿功能性消化不良综合征对单项症状、复发情况、 患儿生长发育情况等方面的改善作用；(2)评价王氏保赤丸治疗婴幼儿功能性消化不良综合征临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用区组随机，由不参与研究的统计师使用SAS软件给定相应的区组长度、随机种子等参数生成240受试者的随机数字。

盲法

采用模拟剂

试验项目经费来源

公司自筹

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-31

试验终止时间

2023-05-07

是否属于一致性

/

入选标准

对一名合格的受试患儿，所有入选标准的回答必须为“是”： 1.符合婴幼儿功能性消化不良综合征诊断的患儿； 2.1-36 个月患儿； 3.近 1 周内未使用过其他治疗消化不良药物的患儿； 4.知情同意过程符合规定，家长或监护人签署知情同意书。；

排除标准

对一名合格的受试患儿，所有排除标准的回答必须为“否”： 1.有消化性溃疡、消化道肿瘤、炎症性肠病、胰腺炎、肠结核等消化道器质性疾病； 2.患有严重的心、脑、肝、肾及造血系统、结缔组织疾病、内分泌疾病，以及 精神疾病者； 3.重度营养不良患儿； 4.正在使用或需要使用抗酸药及制酸药、促进胃肠动力药物的患儿； 5.对试验用药物及其成分过敏者； 6.在筛选前 12 周内参加其他临床研究； 7.研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标293条
  • 药品广告6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码10条
  • 中药保护品种2条
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