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【CTR20200587】SHR-1316或安慰剂联合化疗围手术期治疗非小细胞肺癌临床研究

基本信息
登记号

CTR20200587

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

阿得贝利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿得贝利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

可切除非小细胞肺癌围手术期治疗

试验通俗题目

SHR-1316或安慰剂联合化疗围手术期治疗非小细胞肺癌临床研究

试验专业题目

SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除非小细胞肺癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心IB/III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除非小细胞肺癌新辅助治疗的主要病理学缓解率。 比较SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除非小细胞肺癌围手术期治疗的无事件生存时间。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 537 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-07-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.以治愈为目的的可手术切除的非小细胞肺癌患者；2.年龄：≥18岁，≤70岁，男女均可。；3.ECOG评分0或1分；4.主要脏器功能正常。；5.至少具有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。；

排除标准

1.有恶性胸腔积液；2.既往接受过针对非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗；3.既往曾接受过胸部放疗的受试者；4.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙肝或丙肝。；5.筛查前5年内具有除非小细胞肺癌以外的其他恶性肿瘤；6.已知或可疑有间质性肺炎的受试者；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；7.患有严重的心脑血管疾病的受试者；8.确诊或疑似COVID-19感染或有密切接触史的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评57条
  • 中国临床试验17条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标88条
  • 企业公告37条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
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