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【CTR20191660】艾沙康唑鎓注射液人体药代动力学及安全性研究

基本信息
登记号

CTR20191660

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用硫酸艾沙康唑

药物类型

化药

规范名称

注射用硫酸艾沙康唑

首次公示信息日的期

2019-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

侵袭性曲霉菌感染和侵袭性毛霉菌感染

试验通俗题目

艾沙康唑鎓注射液人体药代动力学及安全性研究

试验专业题目

注射用硫酸艾沙康唑鎓在中国健康受试者中单/多次给药后药代动力学及安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：获得硫酸艾沙康唑鎓在中国健康受试者中单/多次给药后艾沙康唑及其前药艾沙康唑鎓的体内药代动力学特征； 次要目的：评价硫酸艾沙康唑鎓在中国健康受试者中单/多次给药后的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁（包含18周岁）及以上的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.筛选时，体格检查、生命体征、12导联心电图检查、胸部正位X射线、腹部B超检查以及实验室检查等结果有异常且经研究医生判断有临床意义者；

2.12导联心电图检查QTc不在正常值范围（男性QTc≤440msec，女性QTc≤450msec）；

3.已知或疑似对试验用产品及其中任一成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属逸夫医院;南京医科大学附属逸夫医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

211166;211166

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评49条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标117条
  • 企业公告5条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息11条
合理用药
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码5条
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