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    【CTR20220098】一项评价BAT7104注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的Ia/Ib期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220098

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    BAT-7104注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    BAT-7104注射液

    首次公示信息日的期

    2022-02-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期恶性肿瘤

    试验通俗题目

    一项评价BAT7104注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的Ia/Ib期临床研究

    试验专业题目

    一项评价BAT7104注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的Ia/Ib期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510530

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估BAT7104注射液治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性与耐受性； 探索最大耐受剂量（MTD）并为II期或后续临床研究提供推荐剂量（RP2D）及合理的给药方案。 次要目的： 评价BAT7104注射液在晚期恶性肿瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征； 评价BAT7104注射液的免疫原性； 初步评价BAT7104注射液的抗肿瘤疗效； 初步评价BAT7104注射液的药效学特性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 162 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-03-02

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：≥18周岁且≤80周岁，性别：男女不限；

    排除标准

    1.针对队列1非小细胞肺癌，首次用药前24周内接受过>30 Gy的胸部放疗者；

    2.首次给药前4周内曾接受过任何抗CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白治疗；

    3.至首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：①亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；②口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）；③具有明确抗肿瘤作用的中药/中成药、免疫调节作用的药物（包括但不限于胸腺肽、干扰素、白介素等）系统治疗为首次使用研究药物前2周内；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510050

    联系人通讯地址
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