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    【ChiCTR2400081668】益肾填精法治疗肾虚型 LOH 的临床疗效评价研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400081668

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-03-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    男性更年期综合征

    试验通俗题目

    益肾填精法治疗肾虚型 LOH 的临床疗效评价研究

    试验专业题目

    应用骨骼肌质量指数评价十宝汤等方法治疗LOH的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    750004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）通过运用十宝汤治疗肾精亏虚型LOH，以寻求治疗LOH安全有效的方法，并进一步评价十宝汤治疗LOH的临床疗效及安全性。 （2）通过检测LOH患者骨骼肌质量，从而验证骨骼肌质量与LOH发病的相关性及骨骼肌质量指数对LOH诊断上的意义，为其临床应用提供更有力的理论依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    60例患者按照随机分组的方法，选择黑、白两色小球60个置于四周密封，仅容一只手可伸入的不透明纸箱中，并以黑色布块包绕洞口，保证无法看到箱中物品，嘱患者随机抽选1个小球，选取前不对患者告知分组原则，抽选后小球不再放回，直到全部小球抽选完后，则分组结束。按照小球颜色对患者进行分组，选取黑色小球者纳入治疗组，选取白色小球者纳入对照组。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    宁夏回族自治区重点研发计划

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-06-01

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ① 年龄区间为45-70岁之间的男性； ② 符合西医诊断标准与中医诊断标准，中医辨证为肾精亏虚型，并符合PADAM症状评分表评分标准； ③ 同意受试并签署患者知情同意书； ④ 近期未接受相关治疗者。；

    排除标准

    ① 合并有肝、肾功能不全和血液病等疾病者； ② 怀疑或已患有前列腺癌或其他如睾丸炎、附睾炎等疾病者； ③ 血清前列腺特异性抗原（Prostate Specific Antigen, PSA）>4ng/ml者； ④ 36个月内服用过其它性激素类药物者； ⑤ 有精神类疾病或病史者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    银川市中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    750001

    联系人通讯地址

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