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    【CTR20191716】评价舒芬太尼透皮贴剂在中-重度疼痛癌症患者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191716

    试验状态

    主动终止（受试者招募入组困难，非药物安全性和有效性问题而终止。）

    药物名称

    舒芬太尼透皮贴剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    舒芬太尼透皮贴剂

    首次公示信息日的期

    2020-07-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中-重度慢性疼痛

    试验通俗题目

    评价舒芬太尼透皮贴剂在中-重度疼痛癌症患者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究

    试验专业题目

    评价舒芬太尼透皮贴剂在中-重度疼痛癌症患者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估中-重度癌痛患者单次使用舒芬太尼透皮贴后的药代动力学特征。次要目的：评估中-重度癌痛患者单次使用舒芬太尼透皮贴剂后的安全性、耐受性。评估中-重度癌痛患者单次使用舒芬太尼透皮贴剂后的粘附力。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 1  ；

    第一例入组时间

    2021-03-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~65岁（含界值），性别不限；

    排除标准

    1.筛选前 4周内，受试者参加过其他药物的临床研究（除外受试者处于其它研究的生存期随访），或筛选时距前次临床研究给药结束的时间不足该药物7倍消除半衰期；

    2.已知对舒芬太尼或其他阿片类药物过敏者；或对同类贴剂中粘附剂（压敏胶、维生素E）过敏者；

    3.任何原因引起的急性疼痛（不含爆发痛）及术后疼痛、神经病理性疼痛；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学国际医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    102200

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验9条
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