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    【CTR20212997】康复新肠溶胶囊II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212997

    试验状态

    已完成

    药物名称

    康复新肠溶胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    康复新肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-12-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    清热解毒，利水消肿，活血生肌。用于轻、中度溃疡性结肠炎活动期的治疗。

    试验通俗题目

    康复新肠溶胶囊II期临床研究

    试验专业题目

    一项评价康复新肠溶胶囊联合美沙拉秦治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    312500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以临床缓解率、临床有效率、内镜应答率、黏膜愈合率、组织学临床缓解率等为疗效指标，采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验设计，初步评估康复新肠溶胶囊联合美沙拉秦治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 108 ；

    实际入组人数

    国内: 108  ；

    第一例入组时间

    2022-01-19

    试验终止时间

    2023-04-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.同意参加本临床试验并签署知情同意书；

    排除标准

    1.已经明确为激素无效型UC或激素依赖型UC者： 激素无效型UC定义：经相当于泼尼松剂量达0.75~1 mg·kg-1·d-1治疗超过4周，疾病仍处于活动期； 激素依赖型UC定义：虽能维持缓解，但激素治疗3个月后泼尼松仍不能减量至10mg/d或在停用激素后3个月内复发；

    2.妊娠期或哺乳期妇女，近半年有生育计划的患者；

    3.确诊或疑似细菌性痢疾、阿米巴痢疾、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎、结直肠癌者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    空军军医大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    710032

    联系人通讯地址
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