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【ChiCTR2400084777】在轻中度胃肠不适的成人中评估两种益生菌菌株的安全性和有效性——凝结芽孢杆菌CGI314和枯草芽孢杆菌DE111临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400084777

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻中度胃肠不适症状（胃肠道症状评定量表-肠易激综合征（GSRS-IBS）问卷评分为20-45（含）分）：腹泻、腹痛、便秘等

试验通俗题目

在轻中度胃肠不适的成人中评估两种益生菌菌株的安全性和有效性——凝结芽孢杆菌CGI314和枯草芽孢杆菌DE111临床研究

试验专业题目

在轻中度胃肠不适的成人中评估两种益生菌菌株的安全性和有效性——凝结芽孢杆菌CGI314和枯草芽孢杆菌DE111临床研究

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临床试验信息
试验目的

(1)评估与安慰剂相比，益生菌干预期间（凝结芽孢杆菌CGI314或枯草芽孢杆菌DE111）不良事件（包括胃肠道、泌尿系统和上呼吸道症状）的发生率和持续时间。 (2)评估与安慰剂相比，通过经验证的GSRS-IBS评分系统确定的益生菌（凝结芽孢杆菌CGI314或枯草芽孢杆菌DE111）在改善胃肠道状态方面的有效性 (3)评估与安慰剂相比，益生菌干预期间（凝结芽孢杆菌CGI314或枯草芽孢杆菌DE111）的大便稠度和排便规律的差异。 (4)为凝结芽孢杆菌CGI314和枯草芽孢杆菌DE111在胃肠道健康管理的可行性提供证据支持。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

电子随机化方式进行随机分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

诺安实力可商品检验（上海）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.签署知情同意书； 2.18-65岁成年人； 3.GSRS-IBS评分（基于筛选期胃肠道状态和健康调查问卷）为20-45（含）（有偶发性轻中度胃肠道症状）；；

排除标准

1.存在研究禁忌的严重先天性异常或慢性疾病，包括重大胃肠手术、慢性胃肠道疾病、肠道解剖结构异常或严重腹部疾病史； 2.严重慢性疾病； 3.已知免疫缺陷； 4.使用免疫抑制剂（皮质类固醇、甲氨蝶呤等）； 5.存在重度免疫缺陷的家族成员； 6.怀孕、产后6个月或目前正在母乳喂养； 7.计划在研究过程中怀孕的育龄妇女； 8.正在参与另一项临床研究，或在过去60天内完成了一项临床研究或处于既往临床研究的排除期； 9.无法理解并遵守研究要求。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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