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【CTR20190194】咪达那新片生物等效性研究(预实验)

基本信息
登记号

CTR20190194

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

咪达那新片

药物类型

化药

规范名称

咪达那新片

首次公示信息日的期

2019-02-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于膀胱过度活动症(OAB)的治疗

试验通俗题目

咪达那新片生物等效性研究(预实验)

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服咪达那新片的随机开放两制剂两周期交叉设计的生物等效性研究预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 本研究以常州四药制药有限公司生产的咪达那新片（0.1mg/片）为受试制剂，原研厂家杏林制 药株式会社（日本） 生产的咪达那新片（商品名： URITOS®） 为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的： 观察咪达那新片在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18~50 周岁之间的健康志愿者（含界值） ，男女兼有；

排除标准

1.嗜烟酒者（入组前 1 个月内每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=10mL 纯酒精，即为 3.5%酒精含量的啤酒约 285 mL，或 40%酒精含量的烈酒 25 mL，或12%酒精含量的葡萄酒约 83mL； 筛选前 3 个月平均每日吸烟≥5 支)和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者；

2.在筛选前 4 周内使用任何处方药，或者筛选前 2 周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药） ， 或者筛选前 2 周内服用过影响代谢的食物，比如西柚或含有西柚的饮料；

3.在近 3 个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者；4.在首次给药前 8 周内献血或失血≥ 200mL，或打算在试验期间献血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评18条
  • 中国临床试验15条
市场信息
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
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