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【CTR20241376】恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20241376

试验状态

已完成

药物名称

恩格列净二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

恩格列净二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2024-04-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品含恩格列净和二甲双胍盐酸盐，适用于配合饮食和运动，以改善2型糖尿病成人的血糖控制。 恩格列净用于降低患有2型糖尿病和已确诊心血管疾病的成人的心血管性死亡风险。

试验通俗题目

恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验

试验专业题目

恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康成年受试者空腹和餐后单次口服自制恩格列净二甲双胍缓释片（5mg/1000mg）与Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc生产的恩格列净二甲双胍缓释片（SYNJARDY® XR，5mg/1000mg）的生物等效性及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-04-29

试验终止时间

2024-06-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

3.筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）（女性生理期除外），或接受输血或使用血制品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214062

联系人通讯地址
恩格列净二甲双胍缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评28条
  • 中国临床试验24条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标6条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录8条
合理用药
  • 医保药品分类和代码2条
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