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【CTR20192112】苯甲酸阿格列汀片（25mg）人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20192112

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

苯甲酸阿格列汀片

药物类型

化药

规范名称

苯甲酸阿格列汀片

首次公示信息日的期

2019-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于治疗2型糖尿病

试验通俗题目

苯甲酸阿格列汀片（25mg）人体生物等效性试验

试验专业题目

苯甲酸阿格列汀片在健康受试者中单中心随机开放两制剂两序列两周期交叉餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

409006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较餐后给药条件下，重庆科瑞南海制药有限责任公司提供的苯甲酸阿格列汀片（25mg/片）与日本武田药品工业株式会社大阪工厂生产的苯甲酸阿格列汀片（25mg/片，商品名：尼欣那®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。评价餐后给药条件下，重庆科瑞南海制药有限责任公司提供的苯甲酸阿格列汀片（25mg/片）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿 作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对苯甲酸阿格列汀 或本品辅料如甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、交联羧甲纤维素钠、 硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、二氧化钛、黄氧化铁、滑石粉、柠檬黄、聚乙 二醇或列汀类药物过敏者（问诊）；

2.在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；

3.试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄 的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院药物试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

161000

联系人通讯地址
苯甲酸阿格列汀片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评116条
  • 中国临床试验23条
全球上市
  • 中国药品批文24条
市场信息
  • 药品招投标320条
  • 企业公告6条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价22条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 中国上市药物目录23条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息36条
合理用药
  • 药品说明书13条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码19条
  • 药品商品名查询6条
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