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    【CTR20190455】TQ-B3616胶囊I期耐受性和药代动力学临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190455

    试验状态

    已完成

    药物名称

    TQB-3616胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    库莫西利胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-03-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    TQ-B3616胶囊I期耐受性和药代动力学临床试验

    试验专业题目

    TQ-B3616胶囊I期耐受性和药代动力学临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估复发/晚期乳腺癌患者单次和连续服用TQB3616的安全性和耐受性，确定TQB3616胶囊的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT），为后续临床试验给药方案和给药剂量提供依据。评估复发/晚期乳腺癌患者服用TQB3616胶囊后的药代动力学特性及初步疗效（使用RECIST 1.1 标准）

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2019-05-28

    试验终止时间

    2021-09-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄不小于18岁；

    排除标准

    1.以往或同时患有其它恶性肿瘤者，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；

    2.4周内接受过细胞毒类药物化疗，8周内接受过丝裂霉素C或亚硝基脲类治疗；

    3.2周内接受过激素治疗、放射免疫治疗、分子靶向治疗、免疫治疗或其他生物疗法等任何抗肿瘤治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院第五医学中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100071

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验12条
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