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    【CTR20220624】[14C]TNP-2198的人体物质平衡及生物转化研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220624

    试验状态

    已完成

    药物名称

    TNP-2198胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    TNP-2198胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-03-18

    临床申请受理号

    CXHL1800161;CXHL1800160

    靶点
    适应症

    与厌氧菌/微需氧菌感染相关性疾病，包括幽门螺杆菌感染相关性消化道疾病、细菌性阴道病和艰难梭菌感染相关性腹泻

    试验通俗题目

    [14C]TNP-2198的人体物质平衡及生物转化研究

    试验专业题目

    [14C]TNP-2198在成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C]TNP-2198的人体物质平衡及生物转化研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    【主要研究目的】 1) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]TNP-2198后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径； 2) 考察男性健康受试者单次口服[14C]TNP-2198后，全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学； 3) 鉴定男性健康受试者单次口服[14C]TNP-2198后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC）； 4) 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中TNP-2198、TNP-60478（M4）及其它主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中TNP-2198、TNP-60478（M4）及其它主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 【次要研究目的】 观察[14C]TNP-2198单次给药后男性健康受试者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2022-07-17

    试验终止时间

    2022-09-01

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康成年男性；2.年龄：18~45周岁（包括边界值）；3.体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值），受试者体重不低于50 kg；4.自愿签署知情同意书；5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；

    排除标准

    1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便隐血）、甲状腺功能、12-导联心电图、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；2.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者；3.新型冠状病毒感染筛查：C反应蛋白异常且有临床意义，或新型冠状病毒核酸阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
    TNP-2198胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验8条
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