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    【CTR20210393】中国真实世界与亨廷顿病有关的舞蹈病患者中氘丁苯那嗪的有效性和安全性（上市后IV期研究）

    基本信息
    登记号

    CTR20210393

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    氘代丁苯那嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氘代丁苯那嗪片

    首次公示信息日的期

    2023-10-10

    临床申请受理号

    JXHS1900175

    靶点
    适应症

    适用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病；成人迟发性运动障碍。

    试验通俗题目

    中国真实世界与亨廷顿病有关的舞蹈病患者中氘丁苯那嗪的有效性和安全性（上市后IV期研究）

    试验专业题目

    中国真实世界与亨廷顿病有关的舞蹈病患者中氘丁苯那嗪的有效性和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估氘丁苯那嗪在中国真实世界治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病成人患者的有效性。 次要目的：评估氘丁苯那嗪在中国真实世界治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病成人患者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁及以上、经临床确诊的患有与亨廷顿病有关的舞蹈病的患者；2.基线最大舞蹈症（total maximal chorea, TMC）评分≥8分的患者；3.在研究入组前从未接受过氘丁苯那嗪治疗或在研究入组前30天内未接受过氘丁苯那嗪治疗，并且即将接受氘丁苯那嗪治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病的患者；4.签署研究相关知情同意书，书面同意以研究为目的对个人信息和医疗信息进行使用的患者；

    排除标准

    1.基线时患有不稳定或严重的精神疾病或其他疾病的患者；2.有自杀倾向病史、或患有未经治疗或治疗不充分的抑郁症的患者；3.患有某些合并症的患者，包括肝损伤、先天性QT间期延长综合征和有临床显著性的心律失常；4.在氘丁苯那嗪治疗开始前20天内接受利血平治疗的患者；5.在氘丁苯那嗪治疗开始前14天内接受单胺氧化酶抑制剂治疗的患者；6.在氘丁苯那嗪治疗开始前30天内接受接受囊泡单胺转运体2抑制剂（如丁苯那嗪或缬苯那嗪）治疗的患者；7.在研究基线时参与接受其他药物或干预性治疗的研究的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    氘代丁苯那嗪片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评30条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标84条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录12条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息12条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码3条
    • 药品商品名查询6条
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