tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20202592】注射用HYR-PB21局部浸润用于腹股沟疝修补患者术后镇痛的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202592

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用HYR-PB21

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用HYR-PB21

    首次公示信息日的期

    2020-12-16

    临床申请受理号

    CXHL2000132

    靶点
    适应症

    术后单剂量局部浸润麻醉或外周神经阻滞麻醉

    试验通俗题目

    注射用HYR-PB21局部浸润用于腹股沟疝修补患者术后镇痛的临床试验

    试验专业题目

    评价注射用HYR-PB21局部浸润用于腹股沟疝修补患者术后镇痛治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230031

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以疼痛数字评价量表（Numerical Rating Scale，NRS）为指标，以盐酸布比卡因注射液为对照，观察在腹股沟疝修补患者术后注射试验药物（注射用HYR-PB21）的有效性。 次要目的：观察和比较试验药物与对照药品在腹股沟疝修补术后注射后的AE发生情况，评估注射用HYR-PB21局部浸润用于腹股沟疝修补患者术后镇痛治疗的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2021-04-14

    试验终止时间

    2022-05-12

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书；

    排除标准

    1.对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因、丁卡因和罗哌卡因等），阿片类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；

    2.有同侧腹股沟疝修补史或计划并行手术（如双侧腹股沟疝修补术，疝囊内包含阴囊成分而难以手术切除的疝）；

    3.与腹股沟疝修补术无关（例如类风湿性关节炎，慢性神经性疼痛，伴随的输精管切除术）的身体状况或手术并发的疼痛，可能会混淆术后疼痛评估者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京朝阳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    注射用HYR-PB21的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验18条
    点击展开

    首都医科大学附属北京朝阳医院的其他临床试验

    更多

    合肥合源药业有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    注射用HYR-PB21相关临床试验

    更多