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    【CTR20231041】多巴丝肼片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231041

    试验状态

    已完成

    药物名称

    多巴丝肼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    多巴丝肼片

    首次公示信息日的期

    2023-04-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。

    试验通俗题目

    多巴丝肼片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹和餐后状态下口服多巴丝肼片随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510080

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂多巴丝肼片（规格：0.25 g；左旋多巴200 mg与苄丝肼50 mg（相当于盐酸苄丝肼57 mg），广东稳健药业有限公司）与参比制剂多巴丝肼片（美多芭®，规格：0.25 g；左旋多巴200 mg与苄丝肼50 mg（相当于盐酸苄丝肼57 mg），上海罗氏制药有限公司）在健康成年受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康成年受试者空腹和餐后状态下，单次口服多巴丝肼片（0.25 g）受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 58  ；

    第一例入组时间

    2023-05-09

    试验终止时间

    2023-08-11

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.试验前 3 个月内参加过其他任何药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；

    2.对本品或辅料中任何成分过敏，或对食物过敏，或对两种或两种以上药物过敏者；

    3.有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    清远市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    511500

    联系人通讯地址
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